1)熟悉ISO13485体系,主导过ISO13485体系认证全流程为最佳;
2)能独立编制体系认证计划,有项目管理的思路;
3)有通过内审,突击审核等手段成功推动各部门系统改善的实践(让面试者举例);
4)能独立应对,或至少参与过药质监的飞检审核,熟悉飞检涉及到的各项医疗器械法律法规